Divieto di prescrizione e di preparazione di galenici magistrali

04 agosto 2015

Ministro Lorenzin firma decreto che vieta le preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti i principi attivi triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione e topiramato

 

DECRETO 4 agosto 2015

Divieto di  prescrizione  di  preparazioni  magistrali  contenenti  i

principi   attivi   triac,   clorazepato,   fluoxetina,   furosemide,

metformina, bupropione e topiramato. (15A06192)

(GU n.184 del 10-8-2015)

IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto il decreto-legge 17 febbraio  1998,  n.  23  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94,  ed  in  particolare
l'art. 5, che detta le disposizioni in  materia  di  prescrizione  di
preparazioni magistrali; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive
modificazioni, e in particolare l'art. 154, comma 2, che prevede  che
il Ministro della salute puo' vietare l'utilizzazione di  medicinali,
anche preparati  in  farmacia,  ritenuti  pericolosi  per  la  salute
pubblica; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  aggiornamento  e
correzione  della  XII  edizione  della  Farmacopea  Ufficiale  della
Repubblica italiana, in data 16 marzo 2010; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 13 marzo 2014 col  quale
viene  disposta,  dal  1°  gennaio  2014,  l'entrata  in  vigore  nel
territorio nazionale dei testi,  nelle  lingue  inglese  e  francese,
contenuti nella 8ª edizione della Farmacopea europea; 
  Vista la nota del  Direttore  generale  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco (AIFA), prot. n.  78320  del  29  luglio  2015,  con  cui  si
evidenzia che le preparazioni magistrali a scopo dimagrante a base di
triac, clorazepato, fluoxetina, furosemide, metformina, bupropione  e
topiramato   hanno   un   profilo   beneficio-rischio    estremamente
sfavorevole e possono essere pericolose per i soggetti che  ne  fanno
uso, che i rischi  d'insorgenza  di  reazioni  avverse  aumentano  in
relazione al numero di principi attivi associati  nella  preparazione
e, pertanto, si chiede al  Ministero  della  salute  di  adottare  un
decreto per vietare i predetti principi attivi; 
  Vista la nota della Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico in data 31 luglio 2015 che,  nel  richiamare  i
contenuti della nota AIFA del 29 luglio  2015,  in  via  cautelativa,
individua il divieto delle sostanze in  questione  come  rimedio,  in
attesa delle valutazioni del Consiglio superiore di sanita'; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni, con  riguardo  al  principio  attivo
clorazepato; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 maggio 2015, con  cui
e' stata vietata la prescrizione  e  l'allestimento  di  preparazioni
magistrali a base di fenilpropanolamina/norefedrina; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 27 luglio 2015, con  cui
e' stata vietata la prescrizione  e  l'allestimento  di  preparazioni
magistrali a base di pseudoefedrina; 
  Ritenuto che i contenuti  della  riferita  nota  dell'AIFA  del  29
luglio 2015 consentono di prescindere  dall'acquisizione  del  parere
della Commissione Consultiva  Tecnico  Scientifica  (CTS)  dell'AIFA,
anche in considerazione del fatto  che  la  predetta  Commissione  e'
scaduta in data 20 luglio 2015, termine comprensivo della prorogatio,
e che la stessa e' in fase di ricostituzione; 
  Ravvisata la necessita' di  emanare  un  provvedimento  cautelativo
urgente  che  disponga  l'immediato  divieto  di  prescrizione  e  di
allestimento di preparazioni magistrali a scopo dimagrante contenenti
i predetti principi attivi e di preparazioni magistrali contenenti  i
medesimi principi attivi  in  combinazione  associata  tra  loro,  in
quanto ritenuti pericolosi per la salute pubblica; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. E' fatto divieto ai medici di prescrivere  e  ai  farmacisti  di
eseguire preparazioni magistrali  a  scopo  dimagrante  contenenti  i
principi   attivi   triac,   clorazepato,   fluoxetina,   furosemide,
metformina, bupropione e topiramato, nonche' preparazioni  magistrali
contenenti i medesimi principi attivi in combinazione  associata  tra
loro. 
  2. E' fatto, altresi',  divieto  ai  medici  di  prescrivere  e  ai
farmacisti  di  allestire  per  il  medesimo  paziente  due  o   piu'
preparazioni magistrali singole contenenti uno dei principi attivi di
cui al comma 1. 
  Il presente decreto e' pubblicato sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana ed entra in vigore il  giorno  stesso  della  sua
pubblicazione. 
    Roma, 4 agosto 2015 
 
                                                Il Ministro: Lorenzin